Документы
Документы
Юридические аспекты
Для определения типа аппаратуры существуют несколько нормативных актов. Они классифицируют изделия по их функционалу, типу и характеру предоставляемых услуг.К косметическим процедурам относятся услуги, не являющиеся лечебными и те, что происходят без нарушения кожного покрова и других способов вмешательства в организм.
Медицинская же косметологическая помощь включает комплекс процедур, направленных на сохранение и восстановление целостности кожных покровов, в том числе подкожной жировой клетчатки.
Начнём с определения типа услуг. Список косметических процедур, проводимых на аппаратах, предлагаемых на сайте, подпадают под требования «ГОСТ Р 55321-2012 Услуги населению. СПА-Услуги. Общие требования».
С полным текстом нормативного акта можно ознакомиться по ссылке http://docs.cntd.ru/document/1200102565
Этот государственный стандарт определяет и классифицирует весь объём косметологических услуг.
- Согласно документу к дополнительным СПА-услугам относятся:
- процедуры для волос и кожи головы;
- массажные процедуры;
- уход за кожей лица и тела;
- маникюр и педикюр;
- удаление волос (эпиляция).
Анализируя законодательство далее, нужно обратиться к другому нормативному акту – Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности, сокращённо – ОКПД.
Тип и направленность процедур, которые обеспечивает представленная на сайте аппаратура, соответствуют «ОКПД 2: 96.02.19 Услуги косметические прочие»:
- процедуры ухода за телом (релаксации, эстетические и другие), депиляция волос на лице и теле посредством разрушения волосяных луковиц;
- услуги, связанные применением ультрафиолетовых и инфракрасных лучей
Перейдём к другому акту. Для того чтобы оборудование квалифицировалось как медицинское, оно должно соответствовать требованиям к назначению, регламентированным Федеральным законом №323-ФЗ ст. 38 323-ФЗ-Медицинские изделия. Полный текст закона доступен по ссылке http://kodeks.systecs.ru/zakon/fz-323/glava5/st38.html
Если кратко резюмировать статью «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинскими изделиями признаются аппараты и материалы, предназначенные для диагностики, лечения заболеваний, а также для проведения исследований, восстановления и изменения анатомической структуры организма человека.
Косметологические аппараты, представленные на сайте, рассчитаны на процедуры для эстетического ухода за лицом и телом и не подразумевают профилактику, лечение заболеваний и прочие виды воздействия на организм, указанные в Федеральном законе. Таким образом, они не могут быть квалифицированы как медицинские.
Также обратимся к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.18 №25. Целью разработки этого документа является устранение различий в требованиях при классификации продукции. С полным текстом Рекомендации можно ознакомиться по ссылке https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72006900/
Документ регламентирует принципы определения типа продукции в случаях, когда это невозможно однозначно установить, опираясь на существующие акты.
Согласно пункту 5 Рекомендации назначение изделия является одним из главных определяющих критериев отнесения его к медицинскому оборудованию. Использование такой продукции должно подразумевать медицинское предназначение. И такой функционал должен быть основным и единственным.
Также, опираясь на пункт 7, продукция, определяемая изготовителем в качестве изделий для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами и другими частями тела и лица, не может быть отнесена к медицинской, в том числе, если её дополнительной функцией является профилактика заболеваний и возрастных изменений.
Исходя из приведенного документа, данные аппараты для проведения косметических процедур не могут быть квалифицированы изготовителем как медицинские. Производитель определил, что вся продукция направлена на эстетическое и косметическое воздействие и уход за лицом и телом с целью улучшений внешнего вида пациентов.
Опираясь на этот функционал, была составлена следующая документация: